藥品優良臨床試驗規範

藥品優良臨床試驗規範 - 歡迎光臨~高雄市立凱旋醫院臭男生!!! 6 緒論 本規範係依據八十五年十一月二十日公告之「藥品優良臨床試驗 規範」,並參考國際醫藥法規協合會之ICH E6 Guidance for Industry (E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance)所修訂的。其為 臨床試驗設計、執行、記錄與報告之倫理與科學品質的 ......

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藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice (GCP)「飢餓時期」出現吃人現象 據國外媒體報導,1609年冬天,英國殖民者在北美洲詹姆斯敦(北美洲第一個英國永久殖民地)度過了一個可怕的「飢餓時期」—— 80%的殖民者死於飢餓和疾病。 17世紀一具遭受破壞的十幾歲女孩骨骼 在對碎石堆挖掘中,發現17世紀一具遭受破壞的十幾歲女孩骨骼藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice (GCP) 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所 國內法規 藥品優良臨床試驗規範 85.11.20 91.9.20 藥品優良臨床試驗準則 94.1.6 法規性質 藥品優良臨床試驗規範 行政指導 醫藥界之自律指引 國際醫藥法規協合會之ICH E6 ......

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103年度藥品優良臨床試驗查核業務說明會(II): GCP查核法規宣導 暨Sponsor/CRO查核現況說明 VIA執行臨床試驗是醫藥品開發必經的階段,為了確保試驗數據的真確性及妥切保護受試者,使得將來臨床試驗數據能證明該醫藥品對民眾之健康及安全性有保障,對臨床試驗的品質要求日趨嚴謹。台灣執行臨床試驗已十多年,除了本地藥廠或生技公司執行的 ......

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OEP友華生技- 友霖生技 好可怕啊..... VIAseo description友霖生技 ... 專注新藥研發、臨床試驗與製造 通過國際PIC/S與US FDA認證 友霖生技為友華生技於2008年成立的子公司,專注藥物研發、臨床試驗及製造,為台灣第一家依照 PIC/S GMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局(FDA) 21CFR國際標準所全新 ......

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臨床試驗審查(IND)-申請及法規相關 都是娃娃帶壞我的!! VIA臨床試驗計畫書審查案件送件程序為何? 欲申請藥品臨床試驗者,應依據衛生福利部(衛生署)「藥品臨床試驗申請須知」備齊相關文件,並填妥「藥品臨床試驗收件通知表」。另,自九十五年十月十五日起,藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審 ......

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財團法人醫藥工業技術發展中心在某中國論壇上看到一篇文章,引起網友很熱烈的討論 刊登在下面,不知道妳們的想法是什麼呢? ---                      僅為示意圖 (viazh.buzzhand.com產業技術升級 改良式膜衣製程技術 控釋劑型技術 溶離試驗評估 口腔速溶錠劑型技術 國產藥品之生體相等性評估 中西藥分析方法 中西藥製劑製程技術 西藥廠cGMP確效 中藥廠GMP 醫療器材廠GMP 實驗室GLP 西藥廠PIC/s...

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