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藥品查驗登記審查準則-基因工程製劑之查驗登記(草案)

第一條、本基準所稱之「基因工程製劑」包括「基因重組蛋白質製劑」及「單株抗體製劑」等,以基因工程方法製造之生物藥品。「基因重組蛋白質製劑」,係指以基因工程方法,將產品之去氧核醣核酸(DNA)片段,藉由質體(plasmid ......

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