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申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載 - 業務專區 - 醫療器材 - 新手上路 - 衛生福利部食品藥物管理署

根據 藥事法 第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依 藥物製造工廠設廠標準 設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發 ......

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