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醫療器材優良製造規範要求項目 ISO 13485:2003 第一節 4 Quality management system 第63條 4.1 General requirements 第64條 4.2.1 General, Documentation requirements 第65條 4.2.2 Quality manual 第66條 4.2.3 Control of documents 第67條 4.2.4 Control of ......