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ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹

醫療器材國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範( GMP )。輸入之醫療器材〈非台灣地區之製造廠〉上市前,由台灣地區之代理者,備齊衛生署規定之相關文件 (Quality System Document,品質系統文件),送衛生署審查,通稱 QSD 審查。...

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