ISO 13485國際醫療器材品質管理系統研討會課程紀要
滅菌確效是食品藥物管理局近年來文件審查的重點項目之一，有許多公司將滅菌作業委外執行，誤以為滅菌製程委外時，就不需檢附滅菌確效程序文件，但在ISO 13485的條文7.5.2.2中有清楚說明： 組織對滅菌流程之確效應建立文件化程序...
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換車潮將屆？
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